SELECT trial – Naadlekkage verminderen door antibioticagebruik

Na een darmkankeroperatie zijn infecties en met name naadlekkage (een lek op de plaats waar de darmen, nadat het zieke stuk is verwijderd, weer aan elkaar zijn gemaakt) ernstige complicaties die het herstel van de patiënt aanzienlijk belemmeren. Doordat bij naadlekkage de normale darmbarrière defect is, kunnen darmbacteriën zich verspreiden in het bloed, wat leidt tot een zeer ernstig ziektebeeld (sepsis). Sepsis is geassocieerd met een grote sterftekans. Daarnaast heeft naadlekkage nadelige gevolgen voor de darmkankerprognose op lange termijn. Selectieve darmdecontaminatie (SDD) bestaat uit het toedienen van orale antibiotica die alleen lokaal in de darm werkzaam zijn en niet worden opgenomen in het bloed. Eerdere retrospectieve studies bij patiënten die maagdarmoperaties ondergingen lieten sterke vermindering zien van postoperatieve infecties na behandeling met SDD.

De belangrijkste doelstelling van deze gerandomiseerde klinische trial is te onderzoeken of SDD vóór, tijdens en na een darmkankeroperatie het ontstaan van de ernstige complicatie naadlekkage kan verminderen. Tegelijkertijd wordt onderzocht of SDD een gunstig effect heeft op de darmkankerprognose op de lange termijn. Secundaire doelstellingen zijn: vermindering van re-operaties of heropnames na darmkankeroperaties, vermindering van (intensive care) opnameduur, verbetering van kwaliteit van leven en reductie van ziekenhuiskosten door vermindering van complicaties.

Een dubbelblinde gerandomiseerde multicenter klinische trial waarbij orale inname van antibiotica (SSD) wordt vergeleken met inname van een placebo bij patiënten met darmkanker, die een darmkankeroperatie ondergaan.

De belangrijkste uitkomst is vermindering van het aantal naadlekkages (en andere infecties) door toepassing van SDD. Vermindering van deze complicaties zal naar verwachting op lange termijn leiden tot een betere darmkankerprognose. Met het verminderen van complicaties na de operatie zal de kwaliteit van leven verbeteren.

In de meeste gevallen werven de onderzoekers hun eigen deelnemers. De meeste onderzoeken in onze database lopen al enige tijd of zijn afgerond. De onderzoekers hebben dan al voldoende patiënten gevonden voor het onderzoek. Je kunt je dat niet meer aanmelden. Over het algemeen werven de onderzoekers zelf nu eigen deelnemers. Als het onderzoek net is gestart is ons advies om de website van het ziekenhuis/instelling in de gaten te houden of contact op te nemen met op te nemen met de contactpersoon van het onderzoek. Dit staat op de site van de onderzoeksinstelling. 

Wij brengen geen patiënten in contact met de onderzoekers. Het contact dat wij hebben met de onderzoeker is inhoudelijk en verwijzen niet iemand door tenzij de onderzoekers dit hebben aangegeven. Dan is dit aangegeven in de bovenstaande tekst. 

Het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek is een ingewikkeld proces dat vaak meerdere jaren duurt. Wetenschappelijk onderzoek moet zorgvuldig uitgevoerd worden om uiteindelijk conclusies te kunnen trekken. Er bestaan veel verschillende type onderzoeken die allemaal weer zijn voor- en nadelen hebben. Uiteindelijk draagt ieder onderzoek bij aan het verhogen van de kennis over een bepaald onderwerp. Je hebt veel onderzoeken nodig om te kunnen zeggen dat iets betrouwbaar is. En het dus wetenschappelijk is bewezen. Daarom duurt het vaak ook lang voordat nieuwe een behandeling of bepaalde medicatie in de reguliere behandelingen toegepast kan worden.

In wetenschappelijk onderzoek zijn vaak proefpersonen nodig. Dit zijn gezonde mensen of patiënten die vrijwillig meewerken aan een onderzoek naar nieuwe behandelingen of medicijnen.

Deelname aan een wetenschappelijk onderzoek kan gunstig zijn omdat je bijvoorbeeld een nieuwe behandeling krijgt die de klachten kan verminderen of waardoor het mogelijk is om (sneller) beter te worden. Ook voor anderen is deelname waardevol omdat je een bijdrage levert aan onderzoek naar bijvoorbeeld nieuwe behandelingen. Er kunnen ook nadelen zitten aan deelname, zoals risico’s die je loopt omdat het een nieuwe behandeling betreft, eventuele bijwerkingen en de tijd en moeite die je erin stopt.

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) zorgt voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Op de website van CCMO kun je terecht voor alle belangrijke informatie met betrekking tot het meedoen aan onderzoek. 

Aanvullende informatie vind je op de website van Rijksoverheid 

Daarnaast kun je ook je behandelend arts vragen of hij/zij weet welke onderzoeken er op dit moment lopen voor de aandoening die je hebt. De arts kan je meer vertellen over meedoen aan wetenschappelijk onderzoek en welke onderzoeken mogelijk geschikt kunnen.