Aanvullende chemotherapie op basis van tumor DNA om terugkeer van darmkanker te voorkomen: de MEDOCC-CrEATE studie

Bij de meeste patiënten met darmkanker is de ziekte wanneer hij wordt opgespoord nog niet uitgezaaid en kan de tumor volledig worden verwijderd met een operatie. Bij een deel keert de ziekte op een later moment echter terug. In de huidige praktijk wordt bij patiënten met niet-uitgezaaide darmkanker op basis van aanwezigheid van risicofactoren geadviseerd om aanvullende chemotherapie te ondergaan om de kans op terugkeer van ziekte te verkleinen. Deze risicofactoren zijn met name uitzaaiingen in de lymfeklieren of diepe doorgroei van de tumor in omliggend weefsel. Bij patiënten zonder uitzaaiingen in de lymfeklieren wordt dit advies vrijwel alleen gegeven aan patiënten met diepe doorgroei van de tumor, aangezien zij de hoogste kans hebben op terugkeer van ziekte. Bij 15-20% van alle patiënten met stadium II darmkanker keert de ziekte terug. Bij de individuele patiënt is dit momenteel nog niet te voorspellen en er is behoefte aan een betere selectie-manier dan de huidige risicofactoren om te bepalen welke patiënten baat zouden kunnen hebben bij aanvullende chemotherapie. 

Tumoren geven kleine stukjes DNA af in het bloed, het zogenoemde circulerend tumor DNA (ctDNA). Dit ctDNA is met nieuwe technieken aan te tonen en uit recent onderzoek blijkt dat de kans dat darmkanker binnen 2 jaar terugkomt erg hoog is (79%) bij patiënten die na operatie van de darmtumor nog aantoonbaar ctDNA in het bloed hebben. Het lijkt er dus op dat ze hiermee een voorspellende factor voor terugkeer van de darmkanker hebben gevonden. Alleen is het bepalen van ctDNA nog experimenteel en het eventuele positieve effect van chemotherapie bij patiënten met aantoonbaar ctDNA na operatie is nog onbekend. Daarom willen ze in deze studie gaan onderzoeken of aanvullende chemotherapie bij patiënten met stadium II darmkanker met ctDNA in het bloed na operatie, de kans op een terugkeer kan verminderen. 

Verminderen van terugkeer van ziekte bij patiënten met stadium II darmkanker door aanvullende chemotherapie bij patiënten met aantoonbaar circulerend tumor DNA (ctDNA) in het bloed na de darmkankeroperatie. 

Deze studie zal lopen binnen het bestaande Prospectief Landelijk CRC Cohort (PLCRC) (een groep patiënten met darmkanker die over tijd gevolgd worden). PLCRC is een landelijke studie die na toestemming medische gegevens en vragenlijsten verzamelt van mensen met darmkanker. 

Op dit moment loopt binnen PLCRC ook al een andere studie waarbij bij patiënten met stadium II darmkanker op geregelde tijden bloed wordt afgenomen om de voorspellende waarde van ctDNA te bepalen. 

Patiënten die deelnemen aan die studie en bij wie geen aanvullende chemotherapie wordt voorgesteld door de behandelaar zullen worden meegenomen in deze opvolgende studie. Hierbij worden deze patiënten na de operatie worden geloot tussen een controlegroep (standaard behandeling, geen aanvullende chemotherapie) en een groep die informatie zal krijgen over de opvolgende studie. In deze groep wordt na toestemming direct na de operatie in het bloed gekeken naar aanwezigheid van ctDNA. Indien dit aanwezig is, zal aan patiënten aanvullende chemotherapie aangeboden worden. 

De belangrijkste focus van deze studie is terugkeer van ziekte binnen 2 jaar in de groepen met aantoonbaar ctDNA in het bloed na de operatie. Andere focuspunten zijn ziekte-gerelateerde overleving (gemeten na 5 en 7 jaar), kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van de ctDNA-gestuurde behandelstrategie. 

Ze verwachten dat behandeling met aanvullende chemotherapie bij de groep patiënten met aantoonbaar ctDNA gaat leiden tot tenminste 30% minder terugkeer van ziekte. Omdat terugkeer van ziekte vaak betekent dat er uitzaaiingen zijn ontstaan en dat de ziekte niet meer te genezen is, zal deze afname naar verwachting ook leiden tot betere ziekte–gerelateerde overleving. Een onderzoek naar de kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit zal worden gedaan om de praktische toepasbaarheid van ctDNA-gestuurd behandelen van patiënten met een stadium II darmkanker te onderzoeken. 

In de meeste gevallen werven de onderzoekers hun eigen deelnemers. De meeste onderzoeken in onze database lopen al enige tijd of zijn afgerond. De onderzoekers hebben dan al voldoende patiënten gevonden voor het onderzoek. Je kunt je dat niet meer aanmelden. Over het algemeen werven de onderzoekers zelf nu eigen deelnemers. Als het onderzoek net is gestart is ons advies om de website van het ziekenhuis/instelling in de gaten te houden of contact op te nemen met op te nemen met de contactpersoon van het onderzoek. Dit staat op de site van de onderzoeksinstelling. 

Wij brengen geen patiënten in contact met de onderzoekers. Het contact dat wij hebben met de onderzoeker is inhoudelijk en verwijzen niet iemand door tenzij de onderzoekers dit hebben aangegeven. Dan is dit aangegeven in de bovenstaande tekst. 

Het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek is een ingewikkeld proces dat vaak meerdere jaren duurt. Wetenschappelijk onderzoek moet zorgvuldig uitgevoerd worden om uiteindelijk conclusies te kunnen trekken. Er bestaan veel verschillende type onderzoeken die allemaal weer zijn voor- en nadelen hebben. Uiteindelijk draagt ieder onderzoek bij aan het verhogen van de kennis over een bepaald onderwerp. Je hebt veel onderzoeken nodig om te kunnen zeggen dat iets betrouwbaar is. En het dus wetenschappelijk is bewezen. Daarom duurt het vaak ook lang voordat nieuwe een behandeling of bepaalde medicatie in de reguliere behandelingen toegepast kan worden.

In wetenschappelijk onderzoek zijn vaak proefpersonen nodig. Dit zijn gezonde mensen of patiënten die vrijwillig meewerken aan een onderzoek naar nieuwe behandelingen of medicijnen.

Deelname aan een wetenschappelijk onderzoek kan gunstig zijn omdat je bijvoorbeeld een nieuwe behandeling krijgt die de klachten kan verminderen of waardoor het mogelijk is om (sneller) beter te worden. Ook voor anderen is deelname waardevol omdat je een bijdrage levert aan onderzoek naar bijvoorbeeld nieuwe behandelingen. Er kunnen ook nadelen zitten aan deelname, zoals risico’s die je loopt omdat het een nieuwe behandeling betreft, eventuele bijwerkingen en de tijd en moeite die je erin stopt.

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) zorgt voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Op de website van CCMO kun je terecht voor alle belangrijke informatie met betrekking tot het meedoen aan onderzoek. 

Aanvullende informatie vind je op de website van Rijksoverheid 

Daarnaast kun je ook je behandelend arts vragen of hij/zij weet welke onderzoeken er op dit moment lopen voor de aandoening die je hebt. De arts kan je meer vertellen over meedoen aan wetenschappelijk onderzoek en welke onderzoeken mogelijk geschikt kunnen.